ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η εργασία* αυτή είναι το αποτέλεσμα της διερεύνησης όλων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικές ουσίες στη μελισσοκομία ακόμα και προσωρινά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η περιγραφή των ουσιών ακολουθείται με όλες τις δυνατές λεπτομέρειες που έχουν μελισσοκομική σημασία (MRLs, τοξικότητα, αποδόμηση) και έγινε με στόχο να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές, οι κατά τόπους Κτηνιατρικές Υπηρεσίες και όσοι θα εμπλέκονται με το θέμα, με την πρόσφατη γνώση στο θέμα αυτό αλλά και για να έχουν στη διάθεσή τους όλα τα στοιχεία σε εύκολη πρόσβαση.
Η περιγραφή των διαφόρων ουσιών δεν προϋποθέτει ότι συνιστώνται για χρήση.
Πάντα η χρήση τους, όταν είναι εγκεκριμένη, πρέπει να γίνεται πολύ πριν την συλλογή μελιού.
Η χώρα ή οι χώρες που έχουν έγκριση για κάθε ουσία αναφέρονται στις υποσημειώσεις κάθε ουσίας.
Κάποιες από τις ασθένειες δεν αναφέρονται ξεχωριστά, αλλά διευκρινίζονται στις ενδείξεις της κάθε ουσίας.
Για τις ασθένειες που δεν αναφέρεται τίποτα, δεν υπάρχει καμία ουσία η οποία να έχει έγκριση σε κάποια χώρα της Ε.Κ.
Πιστεύουμε ότι η εργασία αυτή θα αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο.
Πιστεύουμε επίσης ότι η επαναξιολόγηση όλων των ουσιών αυτών ως προς την αποτελεσματικότητά τους όπως επίσης και ως προς την τοξικότητά τους στις μέλισσες θα πρέπει να επαναληφθεί με τη χρήση περισσότερο ευαίσθητων πειραματικών μεθόδων.
*Η εργασία αυτή θα διανέμεται δωρεάν στις αρμόδιες αρχές και αργότερα θα διατίθεται και σε ηλεκτρονική μορφή ελεύθερα από το διαδίκτυο
Bw: Body weight (Σωματικό βάρος).
CVMP: Committee for the Veterinary Medicinal Products (Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα).
COM: Committee on Mutagenicity of chemicals in food. (Επιτροπή για τη Μεταλλαξιμότητα των Χημικών στα Τρόφιμα).
E.E: Ευρωπαϊκή Ένωση.
EEC: European Economic Community (Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα).
EFSA: European Food Safety Authority (Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων).
EMEA: European Medicines Agency (Ευρωπαϊκό Γραφείο Φαρμάκων).
EPA: Environmental Protection Agency (Γραφείο Περιβαλλοντικής Προστασίας).
GRAS: Generally Recognized as safe (Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές).
HMF: Hydroxymethylfurfural (Υδροξυ-μεθυλο-φουρφουράλη).
kg: Kilogram (Χιλιογραμμάρια/Κιλό).
LD50: Median Lethal Dose (Μέση Θανατηφόρος Δόση).
lt: Litre (Λίτρο).
mg: Milligram (10-3 Γραμμάρια).
mm: Millimeter (10-3 Μέτρα).
MSDS: Material Safety Data Sheet (Φύλλο με Υλικό Δεδομένων Ασφαλείας).
MRL: Maximum Residue Level (Μέγιστο Όριο/επίπεδο Καταλοίπων).
μgr: Microgram (10-6 Γραμμάρια).
NOEL: No Observed Effect Level (Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Επιδράσεων).
O.O: Οξαλικό Οξύ.
ΟΞΥΤΕΤΡΑΚΥΚΛΙΝΗ(OXYTETRACYCLINE)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Δεν υπάρχουν
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Oxypharm plv.sol18,
ΧΗΜΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS) -4-(dimethylamino)-3,5,6,10,11,12a-hexahydroxy-6-methyl-1,12-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,12,12a-octahydrotetracen-2carboxamide.
ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
• Χημικός τύπος: C22H24N2O9
• Μοριακή μάζα: 460.434 g/mol.
• Διαλυτότητα: Είναι υδατοδιαλυτό.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Μαζί με ζάχαρη άχνη, σε σιρόπι, σε ζαχαροζύμαρο, μαζί με κρυσταλλική ζάχαρη.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: 200 mg/αποικία (μελίσσι).
ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ: Η Οξυτετρακυκλίνη είναι ένα ευρέως φάσματος αντιβιοτικό. Δεσμεύεται στο βακτηριακό 30S ριβόσωμα και με αυτό τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση των πρωτεϊνών. Παράλληλα παρεμποδίζεται η δέσμευση του αμινοκυκλικού DNA στη θέση δέσμευσής του στο σύμπλοκο mRNA-ριβοσώματος (Παππάς 2003). Αποτρέπει τη βλάστηση των σπόρων του βακτηρίου ή καθυστερεί τη βλάστηση πέρα από το χρονικό διάστημα που μπορεί να είναι επιβλαβής για το γόνο (3 ημέρες). Καταστρέφει μόνο τις βλαστικές μορφές του βακτηρίου και όχι τα σπόρια αυτού.
ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ:
Βιοδιαθεσιμότητα: Δεν έχει μελετηθεί.
Χρόνος ημίσειας ζωής(t ½ ): Δεν έχει μελετηθεί.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Καταπολέμηση Αμερικανικής (Bacillus larvae) και Ευρωπαϊκής σηψιγονίας (Streptococcus pluton). Δεν συνιστάται για χρήση στη Βιολογική μελισσοκομία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Όχι εφαρμογή σκόνης σε ανοιχτά κελιά γόνου, έχει αναφερθεί θνησιμότητα (http35). Οι υψηλές θερμοκρασίες και η ηλιακή ακτινοβολία επηρεάζουν αρνητικά τη δραστικότητα της φαρμακευτικής ουσίας (http36).
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Ανορεξία, ανάπτυξη βακτηριδιακής αντίστασης. Συγκεκριμένα έχουν αναφερθεί περιστατικά ανάπτυξης αντίστασης από στελέχη του P. l. ssp. Larvae στην Πολωνία (Glinski and Rzedzicki 1977a, b) στη Γερμανία (Plagemann, 1991) και στην Αργεντινή (Alippi 1996). Θνησιμότητα στο γόνο λόγω υπερδοσίας.
Η Οξυτετρακυκλίνη έχει την τάση να διασπάται σε ζαχαρούχο διάλυμα (Matheson and Reid 1992).
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
• MRL: Από το CVMP συμφωνήθηκε η έκδοση προσωρινής τιμής 25 μg/kg (EMA 2008).
• ADI: 0-3 μg/kg ΒW ανά ημέρα
• Χρόνος αναμονής: Τουλάχιστον 10 βδομάδες πριν από την έναρξη της μελιτοφορίας.
• Κατάλοιπα: Έχει διαπιστωθεί αυξημένη συγκέντρωση στο μέλι (Karazafeiris et al 2007)
• Τοξικότητα: Έχει αναφερθεί για τις λάρβες (Peng et al. 1992) και τις ενήλικες μέλισσες (Alippi et al. 1996a).
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Να μη συνδυάζεται με τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες και νιτροφουράνια.
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ: Αποτελεί προσωρινά εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία στην Ε.Ε. και σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό κανονισμό Νο2377/90 κατατάσσεται στο Παράρτημα 3 (EMEA 2008).
18 Εγκεκριμένο στη Σλοβακία.
Η εργασία* αυτή είναι το αποτέλεσμα της διερεύνησης όλων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικές ουσίες στη μελισσοκομία ακόμα και προσωρινά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η περιγραφή των ουσιών ακολουθείται με όλες τις δυνατές λεπτομέρειες που έχουν μελισσοκομική σημασία (MRLs, τοξικότητα, αποδόμηση) και έγινε με στόχο να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές, οι κατά τόπους Κτηνιατρικές Υπηρεσίες και όσοι θα εμπλέκονται με το θέμα, με την πρόσφατη γνώση στο θέμα αυτό αλλά και για να έχουν στη διάθεσή τους όλα τα στοιχεία σε εύκολη πρόσβαση.
Η περιγραφή των διαφόρων ουσιών δεν προϋποθέτει ότι συνιστώνται για χρήση.
Πάντα η χρήση τους, όταν είναι εγκεκριμένη, πρέπει να γίνεται πολύ πριν την συλλογή μελιού.
Η χώρα ή οι χώρες που έχουν έγκριση για κάθε ουσία αναφέρονται στις υποσημειώσεις κάθε ουσίας.
Κάποιες από τις ασθένειες δεν αναφέρονται ξεχωριστά, αλλά διευκρινίζονται στις ενδείξεις της κάθε ουσίας.
Για τις ασθένειες που δεν αναφέρεται τίποτα, δεν υπάρχει καμία ουσία η οποία να έχει έγκριση σε κάποια χώρα της Ε.Κ.
Πιστεύουμε ότι η εργασία αυτή θα αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο.
Πιστεύουμε επίσης ότι η επαναξιολόγηση όλων των ουσιών αυτών ως προς την αποτελεσματικότητά τους όπως επίσης και ως προς την τοξικότητά τους στις μέλισσες θα πρέπει να επαναληφθεί με τη χρήση περισσότερο ευαίσθητων πειραματικών μεθόδων.
*Η εργασία αυτή θα διανέμεται δωρεάν στις αρμόδιες αρχές και αργότερα θα διατίθεται και σε ηλεκτρονική μορφή ελεύθερα από το διαδίκτυο
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
ADI: Accepted daily intake (Αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη).Bw: Body weight (Σωματικό βάρος).
CVMP: Committee for the Veterinary Medicinal Products (Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα).
COM: Committee on Mutagenicity of chemicals in food. (Επιτροπή για τη Μεταλλαξιμότητα των Χημικών στα Τρόφιμα).
E.E: Ευρωπαϊκή Ένωση.
EEC: European Economic Community (Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα).
EFSA: European Food Safety Authority (Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων).
EMEA: European Medicines Agency (Ευρωπαϊκό Γραφείο Φαρμάκων).
EPA: Environmental Protection Agency (Γραφείο Περιβαλλοντικής Προστασίας).
GRAS: Generally Recognized as safe (Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές).
HMF: Hydroxymethylfurfural (Υδροξυ-μεθυλο-φουρφουράλη).
kg: Kilogram (Χιλιογραμμάρια/Κιλό).
LD50: Median Lethal Dose (Μέση Θανατηφόρος Δόση).
lt: Litre (Λίτρο).
mg: Milligram (10-3 Γραμμάρια).
mm: Millimeter (10-3 Μέτρα).
MSDS: Material Safety Data Sheet (Φύλλο με Υλικό Δεδομένων Ασφαλείας).
MRL: Maximum Residue Level (Μέγιστο Όριο/επίπεδο Καταλοίπων).
μgr: Microgram (10-6 Γραμμάρια).
NOEL: No Observed Effect Level (Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Επιδράσεων).
O.O: Οξαλικό Οξύ.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Δεν υπάρχουν
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Oxypharm plv.sol18,
ΧΗΜΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: (4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS) -4-(dimethylamino)-3,5,6,10,11,12a-hexahydroxy-6-methyl-1,12-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,12,12a-octahydrotetracen-2carboxamide.
ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
• Χημικός τύπος: C22H24N2O9
• Μοριακή μάζα: 460.434 g/mol.
• Διαλυτότητα: Είναι υδατοδιαλυτό.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Μαζί με ζάχαρη άχνη, σε σιρόπι, σε ζαχαροζύμαρο, μαζί με κρυσταλλική ζάχαρη.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: 200 mg/αποικία (μελίσσι).
ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ: Η Οξυτετρακυκλίνη είναι ένα ευρέως φάσματος αντιβιοτικό. Δεσμεύεται στο βακτηριακό 30S ριβόσωμα και με αυτό τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση των πρωτεϊνών. Παράλληλα παρεμποδίζεται η δέσμευση του αμινοκυκλικού DNA στη θέση δέσμευσής του στο σύμπλοκο mRNA-ριβοσώματος (Παππάς 2003). Αποτρέπει τη βλάστηση των σπόρων του βακτηρίου ή καθυστερεί τη βλάστηση πέρα από το χρονικό διάστημα που μπορεί να είναι επιβλαβής για το γόνο (3 ημέρες). Καταστρέφει μόνο τις βλαστικές μορφές του βακτηρίου και όχι τα σπόρια αυτού.
ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ:
Βιοδιαθεσιμότητα: Δεν έχει μελετηθεί.
Χρόνος ημίσειας ζωής(t ½ ): Δεν έχει μελετηθεί.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Καταπολέμηση Αμερικανικής (Bacillus larvae) και Ευρωπαϊκής σηψιγονίας (Streptococcus pluton). Δεν συνιστάται για χρήση στη Βιολογική μελισσοκομία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Όχι εφαρμογή σκόνης σε ανοιχτά κελιά γόνου, έχει αναφερθεί θνησιμότητα (http35). Οι υψηλές θερμοκρασίες και η ηλιακή ακτινοβολία επηρεάζουν αρνητικά τη δραστικότητα της φαρμακευτικής ουσίας (http36).
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Ανορεξία, ανάπτυξη βακτηριδιακής αντίστασης. Συγκεκριμένα έχουν αναφερθεί περιστατικά ανάπτυξης αντίστασης από στελέχη του P. l. ssp. Larvae στην Πολωνία (Glinski and Rzedzicki 1977a, b) στη Γερμανία (Plagemann, 1991) και στην Αργεντινή (Alippi 1996). Θνησιμότητα στο γόνο λόγω υπερδοσίας.
Η Οξυτετρακυκλίνη έχει την τάση να διασπάται σε ζαχαρούχο διάλυμα (Matheson and Reid 1992).
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
• MRL: Από το CVMP συμφωνήθηκε η έκδοση προσωρινής τιμής 25 μg/kg (EMA 2008).
• ADI: 0-3 μg/kg ΒW ανά ημέρα
• Χρόνος αναμονής: Τουλάχιστον 10 βδομάδες πριν από την έναρξη της μελιτοφορίας.
• Κατάλοιπα: Έχει διαπιστωθεί αυξημένη συγκέντρωση στο μέλι (Karazafeiris et al 2007)
• Τοξικότητα: Έχει αναφερθεί για τις λάρβες (Peng et al. 1992) και τις ενήλικες μέλισσες (Alippi et al. 1996a).
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Να μη συνδυάζεται με τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες και νιτροφουράνια.
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ: Αποτελεί προσωρινά εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία στην Ε.Ε. και σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό κανονισμό Νο2377/90 κατατάσσεται στο Παράρτημα 3 (EMEA 2008).
18 Εγκεκριμένο στη Σλοβακία.
πηγη: ΙΩΑΝΝΙΔΗΣ ΠΑΥΛΟΣ και ΧΑΤΖΗΝΑ ΦΑΝΗ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου