ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η εργασία* αυτή είναι το αποτέλεσμα της διερεύνησης όλων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικές ουσίες στη μελισσοκομία ακόμα και προσωρινά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η περιγραφή των ουσιών ακολουθείται με όλες τις δυνατές λεπτομέρειες που έχουν μελισσοκομική σημασία (MRLs, τοξικότητα, αποδόμηση) και έγινε με στόχο να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές, οι κατά τόπους Κτηνιατρικές Υπηρεσίες και όσοι θα εμπλέκονται με το θέμα, με την πρόσφατη γνώση στο θέμα αυτό αλλά και για να έχουν στη διάθεσή τους όλα τα στοιχεία σε εύκολη πρόσβαση.
Η περιγραφή των διαφόρων ουσιών δεν προϋποθέτει ότι συνιστώνται για χρήση.
Πάντα η χρήση τους, όταν είναι εγκεκριμένη, πρέπει να γίνεται πολύ πριν την συλλογή μελιού.
Η χώρα ή οι χώρες που έχουν έγκριση για κάθε ουσία αναφέρονται στις υποσημειώσεις κάθε ουσίας.
Κάποιες από τις ασθένειες δεν αναφέρονται ξεχωριστά, αλλά διευκρινίζονται στις ενδείξεις της κάθε ουσίας.
Για τις ασθένειες που δεν αναφέρεται τίποτα, δεν υπάρχει καμία ουσία η οποία να έχει έγκριση σε κάποια χώρα της Ε.Κ.
Πιστεύουμε ότι η εργασία αυτή θα αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο.
Πιστεύουμε επίσης ότι η επαναξιολόγηση όλων των ουσιών αυτών ως προς την αποτελεσματικότητά τους όπως επίσης και ως προς την τοξικότητά τους στις μέλισσες θα πρέπει να επαναληφθεί με τη χρήση περισσότερο ευαίσθητων πειραματικών μεθόδων.
*Η εργασία αυτή θα διανέμεται δωρεάν στις αρμόδιες αρχές και αργότερα θα διατίθεται και σε ηλεκτρονική μορφή ελεύθερα από το διαδίκτυο
Bw: Body weight (Σωματικό βάρος).
CVMP: Committee for the Veterinary Medicinal Products (Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα).
COM: Committee on Mutagenicity of chemicals in food. (Επιτροπή για τη Μεταλλαξιμότητα των Χημικών στα Τρόφιμα).
E.E: Ευρωπαϊκή Ένωση.
EEC: European Economic Community (Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα).
EFSA: European Food Safety Authority (Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων).
EMEA: European Medicines Agency (Ευρωπαϊκό Γραφείο Φαρμάκων).
EPA: Environmental Protection Agency (Γραφείο Περιβαλλοντικής Προστασίας).
GRAS: Generally Recognized as safe (Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές).
HMF: Hydroxymethylfurfural (Υδροξυ-μεθυλο-φουρφουράλη).
kg: Kilogram (Χιλιογραμμάρια/Κιλό).
LD50: Median Lethal Dose (Μέση Θανατηφόρος Δόση).
lt: Litre (Λίτρο).
mg: Milligram (10-3 Γραμμάρια).
mm: Millimeter (10-3 Μέτρα).
MSDS: Material Safety Data Sheet (Φύλλο με Υλικό Δεδομένων Ασφαλείας).
MRL: Maximum Residue Level (Μέγιστο Όριο/επίπεδο Καταλοίπων).
μgr: Microgram (10-6 Γραμμάρια).
NOEL: No Observed Effect Level (Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Επιδράσεων).
O.O: Οξαλικό Οξύ.
Η εργασία* αυτή είναι το αποτέλεσμα της διερεύνησης όλων των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικές ουσίες στη μελισσοκομία ακόμα και προσωρινά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η περιγραφή των ουσιών ακολουθείται με όλες τις δυνατές λεπτομέρειες που έχουν μελισσοκομική σημασία (MRLs, τοξικότητα, αποδόμηση) και έγινε με στόχο να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές, οι κατά τόπους Κτηνιατρικές Υπηρεσίες και όσοι θα εμπλέκονται με το θέμα, με την πρόσφατη γνώση στο θέμα αυτό αλλά και για να έχουν στη διάθεσή τους όλα τα στοιχεία σε εύκολη πρόσβαση.
Η περιγραφή των διαφόρων ουσιών δεν προϋποθέτει ότι συνιστώνται για χρήση.
Πάντα η χρήση τους, όταν είναι εγκεκριμένη, πρέπει να γίνεται πολύ πριν την συλλογή μελιού.
Η χώρα ή οι χώρες που έχουν έγκριση για κάθε ουσία αναφέρονται στις υποσημειώσεις κάθε ουσίας.
Κάποιες από τις ασθένειες δεν αναφέρονται ξεχωριστά, αλλά διευκρινίζονται στις ενδείξεις της κάθε ουσίας.
Για τις ασθένειες που δεν αναφέρεται τίποτα, δεν υπάρχει καμία ουσία η οποία να έχει έγκριση σε κάποια χώρα της Ε.Κ.
Πιστεύουμε ότι η εργασία αυτή θα αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο.
Πιστεύουμε επίσης ότι η επαναξιολόγηση όλων των ουσιών αυτών ως προς την αποτελεσματικότητά τους όπως επίσης και ως προς την τοξικότητά τους στις μέλισσες θα πρέπει να επαναληφθεί με τη χρήση περισσότερο ευαίσθητων πειραματικών μεθόδων.
*Η εργασία αυτή θα διανέμεται δωρεάν στις αρμόδιες αρχές και αργότερα θα διατίθεται και σε ηλεκτρονική μορφή ελεύθερα από το διαδίκτυο
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
ADI: Accepted daily intake (Αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη).Bw: Body weight (Σωματικό βάρος).
CVMP: Committee for the Veterinary Medicinal Products (Επιτροπή για τα Κτηνιατρικά Φαρμακευτικά Προϊόντα).
COM: Committee on Mutagenicity of chemicals in food. (Επιτροπή για τη Μεταλλαξιμότητα των Χημικών στα Τρόφιμα).
E.E: Ευρωπαϊκή Ένωση.
EEC: European Economic Community (Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα).
EFSA: European Food Safety Authority (Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων).
EMEA: European Medicines Agency (Ευρωπαϊκό Γραφείο Φαρμάκων).
EPA: Environmental Protection Agency (Γραφείο Περιβαλλοντικής Προστασίας).
GRAS: Generally Recognized as safe (Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές).
HMF: Hydroxymethylfurfural (Υδροξυ-μεθυλο-φουρφουράλη).
kg: Kilogram (Χιλιογραμμάρια/Κιλό).
LD50: Median Lethal Dose (Μέση Θανατηφόρος Δόση).
lt: Litre (Λίτρο).
mg: Milligram (10-3 Γραμμάρια).
mm: Millimeter (10-3 Μέτρα).
MSDS: Material Safety Data Sheet (Φύλλο με Υλικό Δεδομένων Ασφαλείας).
MRL: Maximum Residue Level (Μέγιστο Όριο/επίπεδο Καταλοίπων).
μgr: Microgram (10-6 Γραμμάρια).
NOEL: No Observed Effect Level (Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Επιδράσεων).
O.O: Οξαλικό Οξύ.
ΣΙΜΙΑΖΟΛΗ(CYMIAZOLE)
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Δεν υπάρχουν.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Apitol19.
ΧΗΜΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: N-(2,4-Dimethylphenyl)-3-methyl-1,3-thiazol-2(3H)-imine.
ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
• Χημικός τύπος: C12H14N2S
• Μοριακή μάζα: 218.32 g mol−1.
• Διαλυτότητα: Χαμηλή στο νερό, πολύ καλή στο βενζόλιο και στη μεθανόλη (MSDS 2011).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Ενστάλαξη, μέσω τροφής.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: 2 δόσεις των 100-350 mg/kg/κυψέλη με μεσοδιάστημα 7 ημερών (τοπική εφαρμογή), 500-700 mg/κυψέλη (μέσω τροφής) (EMEA 1996).
ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ: Είναι ένα παράγωγο της ιμινοφαινυλο θειαζολιδίνης
ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ:
Βιοδιαθεσιμότητα: Δεν έχει μελετηθεί.
Χρόνος ημίσειας ζωής(t ½ ): Δεν έχει μελετηθεί.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Δραστικό έναντι των ακάρεων. Διάγνωση και θεραπεία Varroa destructor στις μέλισσες (EMEA 2009). Δεν ενδείκνυται η χρήση της στη Βιολογική μελισσοκομία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Να αποφεύγεται η αποθήκευση σε μέρη με ελλιπή αερισμό, υγρασία και υψηλές θερμοκρασίες. Να αποφεύγεται η εφαρμογή χωρίς την χρήση προστατευτικού εξοπλισμού (π.χ. γάντια, γυαλιά). Απαγορεύεται η κατάποση ή η άμεση επαφή με το δέρμα.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Προκαλεί ερεθισμούς σε τυχόν επαφή με το δέρμα και τα μάτια του χρήστη.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
• MRL: Το όριο των 1000μg/kg, που είχε θεσπιστεί το 1996 ως προσωρινό, έχει λήξει από 01/07/1999 (ΕΜΕΑ 1996).
• ADI: Δεν έχει γίνει μέχρι σήμερα δυνατός ο καθορισμός μιας πλήρους τιμής, Παλαιότερα είχε διατυπωθεί μια προσωρινή τιμή των 0.001mg/kg bw.
• Χρόνος αναμονής: 90 μέρες (Mutinelli and Baggio 2004)
• Κατάλοιπα: Δεν αναφέρεται κάτι επίσημο, ως σημείο αναφοράς, στη διεθνή βιβλιογραφία. Φυσιολογικά θα εμφανιστεί μόνο εφόσον γίνει εφαρμογή σε ακατάλληλη χρονική περίοδο. Στις περισσότερες μελέτες που έχουν γίνει στο μέλι βρέθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από 1 mg/kg, ενώ στο κερί ήταν χαμηλότερες από 0.03 mg/kg (EMEA 1996).
• Τοξικότητα: Υψηλή για τις μέλισσες.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν έχουν αναφερθεί.
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα δεν είναι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή αδειοδοτημένο, καθότι δεν έχει γίνει ανανέωση της προσωρινής άδειας που είχε λήξει την 01/07/1999 (EMEA 1996).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Δεν υπάρχουν.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΗ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: Apitol19.
ΧΗΜΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: N-(2,4-Dimethylphenyl)-3-methyl-1,3-thiazol-2(3H)-imine.
ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
• Χημικός τύπος: C12H14N2S
• Μοριακή μάζα: 218.32 g mol−1.
• Διαλυτότητα: Χαμηλή στο νερό, πολύ καλή στο βενζόλιο και στη μεθανόλη (MSDS 2011).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Ενστάλαξη, μέσω τροφής.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: 2 δόσεις των 100-350 mg/kg/κυψέλη με μεσοδιάστημα 7 ημερών (τοπική εφαρμογή), 500-700 mg/κυψέλη (μέσω τροφής) (EMEA 1996).
ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ: Είναι ένα παράγωγο της ιμινοφαινυλο θειαζολιδίνης
ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ:
Βιοδιαθεσιμότητα: Δεν έχει μελετηθεί.
Χρόνος ημίσειας ζωής(t ½ ): Δεν έχει μελετηθεί.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Δραστικό έναντι των ακάρεων. Διάγνωση και θεραπεία Varroa destructor στις μέλισσες (EMEA 2009). Δεν ενδείκνυται η χρήση της στη Βιολογική μελισσοκομία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Να αποφεύγεται η αποθήκευση σε μέρη με ελλιπή αερισμό, υγρασία και υψηλές θερμοκρασίες. Να αποφεύγεται η εφαρμογή χωρίς την χρήση προστατευτικού εξοπλισμού (π.χ. γάντια, γυαλιά). Απαγορεύεται η κατάποση ή η άμεση επαφή με το δέρμα.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Προκαλεί ερεθισμούς σε τυχόν επαφή με το δέρμα και τα μάτια του χρήστη.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
• MRL: Το όριο των 1000μg/kg, που είχε θεσπιστεί το 1996 ως προσωρινό, έχει λήξει από 01/07/1999 (ΕΜΕΑ 1996).
• ADI: Δεν έχει γίνει μέχρι σήμερα δυνατός ο καθορισμός μιας πλήρους τιμής, Παλαιότερα είχε διατυπωθεί μια προσωρινή τιμή των 0.001mg/kg bw.
• Χρόνος αναμονής: 90 μέρες (Mutinelli and Baggio 2004)
• Κατάλοιπα: Δεν αναφέρεται κάτι επίσημο, ως σημείο αναφοράς, στη διεθνή βιβλιογραφία. Φυσιολογικά θα εμφανιστεί μόνο εφόσον γίνει εφαρμογή σε ακατάλληλη χρονική περίοδο. Στις περισσότερες μελέτες που έχουν γίνει στο μέλι βρέθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από 1 mg/kg, ενώ στο κερί ήταν χαμηλότερες από 0.03 mg/kg (EMEA 1996).
• Τοξικότητα: Υψηλή για τις μέλισσες.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν έχουν αναφερθεί.
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα δεν είναι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή αδειοδοτημένο, καθότι δεν έχει γίνει ανανέωση της προσωρινής άδειας που είχε λήξει την 01/07/1999 (EMEA 1996).
19 Εγκεκριμένο σκεύασμα στην Αυστρία.
πηγη: ΙΩΑΝΝΙΔΗΣ ΠΑΥΛΟΣ και ΧΑΤΖΗΝΑ ΦΑΝΗ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου